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IL N'Y A PLUS DE TEMPS –

SÉRIALISEZ MAINTENANT !

Soyez prêt pour toutes les réglementations

Sérialisation de produits pharmaceutiques

Les règlementations exigeant la sérialisation sur le conditionnement des médicaments ne sont pas seulement dans le pipeline, mais deviennent en fait une réalité dans de nombreux endroits. Dans l’UE, la sérialisation des médicaments prescris sera obligatoire à partir du 09 Février 2019 selon la directive (EU) 2016/161. La Loi sur la qualité et la sécurité du médicament (DSCSA) aux Etats-Unis rendra la sérialisation obligatoire à la fin de 2017 et exige des procédures de traçabilité globale pour les médicaments introduits sur le marché d’ici à 2023.

Dans d’autres grands marchés, comme la Chine, la Turquie et le Brésil, la mise en œuvre a été en grande partie conclue et sera bientôt terminée. Les exportateurs vers ces pays doivent déjà respecter les réglementations en vigueur.

Découvrez comment se préparer pour la sérialisation et être en accord avec les processus de traçabilité internationaux.


Cliquez sur un pays pour obtenir des informations détaillées sur les règlementations et les délais correspondants.

Mêmes médicaments pour divers marchés avec des réglementations différentes

Si vous exportez des médicaments dans plusieurs régions ou si vous êtes prestataire de services de conditionnement ou d’impression pour différents fabricants, la sérialisation peut vite devenir un défi complexe car seul les numéros de série uniques sont autorisés.

En outre, les numéros de série émis doivent être correctement enregistrés, stockés et rapportés aux bases de données des autorités compétentes.

Si vous exploitez plusieurs lignes de production et de conditionnement et produisez sur différents sites, vous rencontrerez rapidement des problèmes de faisabilité, sans l’aide d’un logiciel de sérialisation centralisée.

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Raisons pour l’installation de logiciels de sérialisation centralisée

  • La conformité complète avec les diverses exigences, sérialisation et traçabilité des marchés cibles
  • La détection efficace de produits piratés et la prévention contre les dommages à votre réputation
  • L’identification rapide des produits volés sur le terrain
  • Coordination des campagnes de rappel si nécessaire
  • Amélioration de la sécurité des patients

La solution: MEDTRACKER

MEDTRACKER est une solution logicielle centralisée pour commander et contrôler la sérialisation et le processus de traçabilité. Il est conçu pour être mise en œuvre sur ligne, site ou au niveau de l’entreprise. MEDTRACKER est capable de générer et de gérer des numéros de série uniques, et distribuer de façon fiable les codes à un nombre quelconque de machines ou d’appareils.

Merci à son architecture logicielle modulaire, MEDTRACKER peut être adapté pour répondre aux exigences de toute unité individuelle ou lignes et être modernisé avec des fonctionnalités supplémentaires à tout moment avec un apport minimal. MEDTRACKER peut également être connecté à de nombreux systèmes ERP classiques.

Dans le menu L’élément Délai contient des informations sur la planification d’un projet de sérialisation et le calcul du temps d’une mise en œuvre correcte.

De plus amples informations sur les options et les avantages offerts par MEDTRACKER sont disponibles dans le menu sous la rubrique Solution Système Complet.

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Comment calculer le délai

Les recherches les plus récentes indiquent que 40% des entreprises pharmaceutiques de petite à moyenne taille (PME) n’ont pas encore étudié la question de la sérialisation.

Parmi les inquiétudes et les réserves citées sont les questions non résolues de l’intégration de systèmes ERP, gestion de la production simultanée englobant plusieurs lignes, le maintien de la capacité de production, et la compatibilité avec les machines existantes.

Considérant qu’il peut prendre un certain temps pour la planification et la mise en œuvre d’un tel projet complexe, très peu de temps reste avant l’introduction imminente de la réglementation de l’UE et les Etats-Unis.

Chaque entreprise concernée doit planifier et agir bien à l’avance si elle veut être en mesure de sérialiser les médicaments à la date butoir. Beaucoup de temps peut s’écouler entre le débat initial, les analyses du processus, l’identification des fournisseurs, la conversion et mise en service des machines, et la formation du personnel.

Le-temps-est-reduit

La première étape recommandée implique de rassembler une équipe de projet interdisciplinaire, de nommer un chef de projet, et d’établir une plate-forme de gestion de l’information. La sérialisation est un sujet qui concerne de nombreux départements de la production, de conception de l’emballage, des achats, de la qualité, de la logistique et de l’informatique.

Avant de lancer la recherche d’un fournisseur approprié, un délai suffisant doit être réservé pour analyser en profondeur les processus qui existent à l’intérieur de l’entreprise. Résultat, il sera plus facile de spécifier votre demande aux fournisseurs potentiels de logiciels et de matériels, et d’identifier le meilleur partenaire. Étant donné que des défis imprévus sont susceptibles de survenir dans un projet pilote, un certain temps devrait être réservé pour les imprévus. Il faut également être en accord avec les délais de livraison des fournisseurs.

Des goulots d’étranglement peuvent se produire, par exemple, si des plans sûrs sont faits et appliqués pour les machines de production et logiciel, mais pas pour le matériel informatique. Parallèlement à d’autres facteurs, la sérialisation avec audit 100% dépend de la disponibilité de serveurs absolument infaillibles et solides.

Partenaires externes, tels que les fournisseurs d’étuis et prestataires de services, ainsi que les grossistes, devraient également être intégrés dans le projet, car ils peuvent aussi avoir besoin de travailler avec vos données sérialisées.

La quantité de temps devant être prévue pour les phases individuelles dépend dans une large mesure de la portée du projet, mais dans la plupart des cas, plus d’un an est susceptible d’être nécessaire. La mise en œuvre d’un projet de sérialisation – en particulier dans le cas des lignes pilotes – peut parfois prendre aussi longtemps que 15 à 24 mois.

Une fois qu’un projet de sérialisation a été réalisé avec succès sur une ligne pilote, des lignes supplémentaires peuvent être mise en place beaucoup plus rapidement, surtout si des normes uniformes ont été établies à l’intérieur de l’entreprise.

L’introduction de la sérialisation et de la traçabilité présente non seulement un défi, mais aussi une opportunité majeure pour optimiser la chaîne de valeur. Après avoir examiné toutes les étapes du processus en détail, l’entreprise qui a installé ce système est bien équipée pour résoudre les problèmes et améliorer l’efficacité.

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Comment pouvez vous profiter de notre solution système complet

La solution – Tout en un

Nous sommes un fournisseur leader d’individualisation sophistiquée, solutions de sérialisation et traçabilité, qui surveillent efficacement et de façon transparente les mouvements de produits, vérifient en toute sécurité l’authenticité, et protègent de manière fiable contre les faussaires.

Nous offrons spécifiquement pour l’industrie pharmaceutique, des système et solutions pour assurer: Conformité, fiabilité à une application rapide et rentable, avec des caractéristiques de sécurité uniques pour des produits unitaires et multiples. Nos solutions apportent simultanément les dernières technologies de machines et d’impression avec une architecture logicielle intelligente et modulaire offrant ainsi une grande sécurité des processus.

Selon le pays de destination et les quantités de médicaments, nous offrons une variété de solutions personnalisables pour la mise en œuvre des processus de sérialisation et traçabilité.

Atlantic Zeiser développe et produit toutes les technologies de base en interne. Vous pouvez aussi bénéficier de notre expertise unique englobant le matériel, les logiciels et l’encre. Ce sont les outils pour construire des solutions tout en un impérieuses.

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Serialisation – Pré-codage d’étuis à plats

Le pré-codage en grandes quantités, d’étuis plats avec des systèmes d’impression de haute performance, tels que DIGILINE Single, est l’approche recommandée pour les exportations vers le marché chinois, où dates d’expiration et informations de lot ne sont pas incluses dans le codage. Cela rend d’autant plus important pour gérer les groupes de numéros de série fournis et utilisés par les autorités.

L’approche pré-codage a du sens pour des production de grandes quantités dans d’autres marchés, si plusieurs lignes de production fonctionnent en juste-à-temps et simultanément.

Pré-codage d’étuis à plats

Serialisation – Codage de boîtes remplies

Pour le marché de l’UE, des Etats-Unis, du Brésil et d’autres pays, le codage de boîtes pliantes formées et fermées est recommandé car la date de péremption et les informations du lot sont incluses dans les codes pour ces pays. Des unités compactes sont utilisées à cet effet, notre MEDILINE T&T peut être intégré dans des lignes existantes, imprimer et vérifier les boîtes formées et remplies, et rejeter les éléments non conformes- le tout dans un très faible encombrement.

Où l’espace est d’or, les composants nécessaires pour la sérialisation – imprimante et caméra- peuvent être installés dans les encaisseuses de l’usine. Ce travail est généralement réalisé en collaboration avec le fabricant de la machine.

Codage de boîtes remplies

Sérialisation d’étiquettes pharmaceutiques en ligne

Pour la sérialization de flacons en plastic qui sont très communs aux USA au lieu des boîtes les étiquettes plates adhesives sont le premier choix.

DIGILINE Label est un système d’impression en ligne pour une sérialisation rapide et efficace d’étiquettes plates avec une grande qualité durable. Les etiquettes alimentent directement l’étiqueteuse pendant que les données pour la serialisation sont fournies par la base de données MEDTRACKER. Dans une deuxième étape les articles serialisés sont vérifiés par une caméra d’inspection plus tard sur la ligne de conditionnement et peuvent être envoyés en retour à la base de données.

Outre les étiquettes de bouteilles HPDE ces étiquettes sont aussi adaptées aux emballages primaires et secondaires qui du fait de leur forme ne peuvent être imprimés directement en ligne.

Sérialisation d’étiquettes pharmaceutiques en ligne

Track & Trace – Agrégation et hierarchie des emballages

Dans divers marchés, dont la Chine, à la fois sérialisation et processus Track & Trace sont obligatoires pour les produits pharmaceutiques. Au cours de l’opération d’emballage, les codes appliqués aux étuis individuels doivent être affectés au fardeau, caisses et palettes par des hiérarchies (relation parent-enfant).

Pour des quantités plus importantes de production, les composants nécessaires à cet effet – Caméra, imprimante d’étiquettes et dépose – peuvent être intégrés dans des encaisseuses automatiques. Lorsque vous travaillez avec des lots plus petits et des changements de production fréquents, une station d’agrégation manuelle avec scanner de code intégré, comme le MEDILINE CodeCollectM, est un excellent choix.

Compte tenu de l’inévitabilité du retraitement manuel qui est associé à des lignes de conditionnement entièrement automatiques, nous offrons des solutions pour satisfaire aussi ce besoin. Ils peuvent également être utilisés à la fois pour les opérations de reconditionnement dans l’entrepôt et le traitement des retours.

Même si l’agrégation des étuis individuels n’est pas encore obligatoire dans certaines régions, c’est un processus qui peut générer une valeur significative, généralement pour ceux qui cherchent à optimiser la logistique.

Track & Trace

Contrôle central et suivi des processus de sérialisation

Grâce à MEDTRACKER, les processus de sérialisation et Track & Trace décrits dans ces pages peuvent être contrôlés et suivis de façon centralisée sur plusieurs lignes et sites.

MEDTRACKER englobe toutes les règlementations et principes régissant le codage et la sérialisation actuels et à venir. Merci à son architecture logicielle modulaire, de nouvelles exigences peuvent être incorporés par la suite à tout moment.

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Les avantages en un coup d’oeil

  • Génération de codes uniques, non dupliqués pour différents produits et variantes dans les divers marchés cibles
  • Cession et suivi des jobs pour production simultanée ou échelonnée sur plusieurs lignes ou sur des sites différents dans le même temps
  • Création de pedigrees d’agrégation pour se conformer aux dispositions légales de contrôle et d’optimisation des processus logistiques
  • Transmission fiable de données de sérialisation aux bases de données de niveau supérieur et de stockage sécurisé à long terme pour 6 à 10 ans
  • Intégration des machines existantes, par exemple par le biais d’interfaces VDMA-XML
  • Processus de haute sécurité pour les machines individuelles ou lignes obtenus par l’émission de droits d’utilisateur explicites
  • Création et stockage permanent d’audit trail
  • Adaptation ultérieure flexible aux environnements de production spécifiques sans nécessiter de programmation supplémentaire ou revalidation extensive
    • La mise en place des groupes d’utilisateurs avec différentes autorisations
    • Mises à niveau simples des fonctionnalités des machines individuelles et des lignes
    • Variation illimitée du nombre de niveaux d’agrégation
    • La gestion des configurations de produit et facile adapatation aux futures réglementations et exigences de codage

Points à considérer lors du choix d’un fournisseur de système

Quand vous vous embarquez dans la recherche d’un fournisseur approprié, posez quelques questions clés peut se révéler utile

  • Est-ce que le soumissionnaire est au courant de toutes les réglementations internationales actuelles et à venir, et est-ce que les exigences diverses et changeantes sont régulièrement revues?
  • Est ce que le soumissionnaire peut intégrer des machines et des unités, ainsi que l’infrastructure informatique existante, dans le concept global?
  • Est-ce que le soumissionnaire possèdent les ressources humaines et financières suffisantes pour réaliser un projet à temps?
  • Est ce que le soumissionnaire peut garantir la disponibilité de support local rapide et efficace?
  • Est ce que le soumissionnaire peut servir de guichet unique pour les logiciels et les machines si nécessaire?

Atlantic Zeiser peut répondre «oui» à toutes ces questions. En tant que fournisseur hautement qualifiée de systèmes de sérialisation et de Track & Trace, nous vous offrons la meilleure solution possible et la mise en œuvre parfaite de projet.

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