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IL N'Y A PLUS DE TEMPS –

SÉRIALISEZ MAINTENANT !

Soyez prêt pour toutes les réglementations

Sérialisation de produits pharmaceutiques

Les règlementations exigeant la sérialisation sur le conditionnement des médicaments ne sont pas seulement dans le pipeline, mais deviennent en fait une réalité dans de nombreux endroits. Dans l’UE, la sérialisation des médicaments prescris sera obligatoire à partir du 09 Février 2019 selon la directive (EU) 2016/161. La Loi sur la qualité et la sécurité du médicament (DSCSA) aux Etats-Unis rendra la sérialisation obligatoire à la fin de 2017 et exige des procédures de traçabilité globale pour les médicaments introduits sur le marché d’ici à 2023.

Aussi au Brésil les efforts seront poursuivis à partir de 2022. Dans d’autres grands marchés, comme la Turquie et la Chine, la mise en œuvre a été en grande partie conclue et sera bientôt terminée. Les exportateurs vers ces pays doivent déjà respecter les réglementations en vigueur.

Découvrez comment se préparer pour la sérialisation et être en accord avec les processus de traçabilité internationaux.

 

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Cliquez sur un pays pour obtenir des informations détaillées sur les règlementations et les délais correspondants.

Mêmes médicaments pour divers marchés avec des réglementations différentes

Si vous exportez des médicaments dans plusieurs régions ou si vous êtes prestataire de services de conditionnement ou d’impression pour différents fabricants, la sérialisation peut vite devenir un défi complexe car seul les numéros de série uniques sont autorisés.

En outre, les numéros de série émis doivent être correctement enregistrés, stockés et rapportés aux bases de données des autorités compétentes.

Si vous exploitez plusieurs lignes de production et de conditionnement et produisez sur différents sites, vous rencontrerez rapidement des problèmes de faisabilité, sans l’aide d’un logiciel de sérialisation centralisée au niveau ISA95 3 ou 4.

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Raisons pour l’installation de logiciels de sérialisation centralisée

  • Génération de numéros de série uniques pour différents produits sur différents marchés avec des réglementations différentes
  • Distribution et suivi des travaux de sérialisation sur une ou plusieurs lignes d’emballage ou sites de production en même temps
  • Génération de hiérarchies d’agrégation à des fins de conformité ou de gestion de processus logistiques
  • Dépôt de données sécurisé et fiable de volumes de données importants pour des périodes plus longues
  • Transmission de données de sérialisation à des bases de données gérées par les autorités ou à la chaîne logistique
  • Détection efficace du piratage des produits et prévention des dommages à la réputation
  • Identification facile et liste noire des produits volés
  • Coordination des éventuelles campagnes de rappel si nécessaire

La solution: MEDTRACKER

MEDTRACKER est une solution logicielle centralisée pour commander et contrôler la sérialisation et le processus de traçabilité. Il est conçu pour être mise en œuvre sur ligne, site ou au niveau de l’entreprise. MEDTRACKER est capable de générer et de gérer des numéros de série uniques, et distribuer de façon fiable les codes à un nombre quelconque de machines ou d’appareils.

Grâce à son architecture logiciel générique, les workflows et les schémas de codage sont définis de manière flexible et peuvent être adaptés à tout moment sans besoin de reprogrammation.

En même temps MEDTRACKER est une plate-forme complète de gestion de production pour les applications de sérialisation qui permet de gérer et d’administrer virtuellement les machines et les lignes d’emballage et d’adapter virtuellement leurs capacités.

Pour une gestion efficace des commandes et pour mapper d’autres processus existants, MEDTRACKER peut être interfacé avec des systèmes ERP communs. En outre, MEDTRACKER est prêt à communiquer avec des parties externes via des interfaces intégrées telles que EPCIS.

La chronologie de l’élément de menu Délai contient des informations sur la planification d’un projet de sérialisation et le calcul correct du temps de mise en œuvre.

Plus d’informations sur les options et les avantages fournis par MEDTRACKER est disponible sous la Solution Système Complet.

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Comment calculer le délai

Les recherches les plus récentes indiquent que 40% des entreprises pharmaceutiques de petite à moyenne taille (PME) n’ont pas encore étudié la question de la sérialisation.

Parmi les inquiétudes et les réserves citées sont les questions non résolues de l’intégration de systèmes ERP, gestion de la production simultanée englobant plusieurs lignes, le maintien de la capacité de production, et la compatibilité avec les machines existantes.

Considérant qu’il peut prendre un certain temps pour la planification et la mise en œuvre d’un tel projet complexe, très peu de temps reste avant l’introduction imminente de la réglementation de l’UE et les Etats-Unis.

Chaque entreprise concernée doit planifier et agir bien à l’avance si elle veut être en mesure de sérialiser les médicaments à la date butoir. Beaucoup de temps peut s’écouler entre le débat initial, les analyses du processus, l’identification des fournisseurs, la conversion et mise en service des machines, et la formation du personnel.

Le-temps-est-reduit

La première étape recommandée implique de rassembler une équipe de projet interdisciplinaire, de nommer un chef de projet, et d’établir une plate-forme de gestion de l’information. La sérialisation est un sujet qui concerne de nombreux départements de la production, de conception de l’emballage, des achats, de la qualité, de la logistique et de l’informatique.

Avant de lancer la recherche d’un fournisseur approprié, un délai suffisant doit être réservé pour analyser en profondeur les processus qui existent à l’intérieur de l’entreprise. Résultat, il sera plus facile de spécifier votre demande aux fournisseurs potentiels de logiciels et de matériels, et d’identifier le meilleur partenaire. Étant donné que des défis imprévus sont susceptibles de survenir dans un projet pilote, un certain temps devrait être réservé pour les imprévus. Il faut également être en accord avec les délais de livraison des fournisseurs.

Des goulots d’étranglement peuvent se produire, par exemple, si des plans sûrs sont faits et appliqués pour les machines de production et logiciel, mais pas pour le matériel informatique. Parallèlement à d’autres facteurs, la sérialisation avec audit 100% dépend de la disponibilité de serveurs absolument infaillibles et solides.

Partenaires externes, tels que les fournisseurs d’étuis et prestataires de services, ainsi que les grossistes, devraient également être intégrés dans le projet, car ils peuvent aussi avoir besoin de travailler avec vos données sérialisées.

La quantité de temps devant être prévue pour les phases individuelles dépend dans une large mesure de la portée du projet, mais dans la plupart des cas, plus d’un an est susceptible d’être nécessaire. La mise en œuvre d’un projet de sérialisation – en particulier dans le cas des lignes pilotes – peut parfois prendre aussi longtemps que 15 à 24 mois.

Une fois qu’un projet de sérialisation a été réalisé avec succès sur une ligne pilote, des lignes supplémentaires peuvent être mise en place beaucoup plus rapidement, surtout si des normes uniformes ont été établies à l’intérieur de l’entreprise.

L’introduction de la sérialisation et de la traçabilité présente non seulement un défi, mais aussi une opportunité majeure pour optimiser la chaîne de valeur. Après avoir examiné toutes les étapes du processus en détail, l’entreprise qui a installé ce système est bien équipée pour résoudre les problèmes et améliorer l’efficacité.

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Extrait de Pack & Trace Edition 3 – Ce qui rend une bonne spécification d’exigences utilisateur (URS)

Comment pouvez vous profiter de notre solution système complet

La solution – Tout en un

Nous sommes un fournisseur leader d’individualisation sophistiquée, solutions de sérialisation et traçabilité, qui surveillent efficacement et de façon transparente les mouvements de produits, vérifient en toute sécurité l’authenticité, et protègent de manière fiable contre les faussaires.

Nous offrons spécifiquement pour l’industrie pharmaceutique, des système et solutions pour assurer: Conformité, fiabilité à une application rapide et rentable, avec des caractéristiques de sécurité uniques pour des produits unitaires et multiples. Nos solutions apportent simultanément les dernières technologies de machines et d’impression avec une architecture logicielle intelligente et modulaire offrant ainsi une grande sécurité des processus.

Selon le pays de destination et les quantités de médicaments, nous offrons une variété de solutions personnalisables pour la mise en œuvre des processus de sérialisation et traçabilité.

Atlantic Zeiser développe et produit toutes les technologies de base en interne. Vous pouvez aussi bénéficier de notre expertise unique englobant le matériel, les logiciels et l’encre. Ce sont les outils pour construire des solutions tout en un impérieuses.

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Sérialisation hors ligne – Codage des étuis pliés collés plats

L’avantage de coder des étuis plats ou collés pliés plats avec le système d’impression hors ligne très performant telle que la DIGILINE Versa, est en fait, que plusieurs lignes de conditionnement peuvent être alimentées depuis un point central, sans avoir besoin de faire de gros investissements sur ces mêmes lignes de conditionnement.

De plus, la complexité du processus logistique peut être réduite si la différentiation retardée (langues, variantes produits) est effectuée pendant la même étape de production. Ceci minimise les variations d’emballage avec un impact significatif sur les coûts et la complexité.

Grâce à la dernière technologie ultramoderne jet d’encre DoD UV qui peut être proposée désormais en quadricromie. Concernant la diminution permanente des lots dans l’industrie pharmaceutique, cette approche deux en un comporte un énorme potentiel de réduction des coûts.

Sérialisation hors ligne – Codage des étuis pliés collés plats

Sérialisation en ligne – Codage d’étuis remplis

Pour la sérialisation des étuis remplis et fermés dans les lignes de conditionnement, des modules compacts tels que MEDILINE T&T sont utilisés.

Ces modules peuvent être facilement intégrés dans les lignes de conditionnements existantes pour coder, inspecter et, si nécessaire, rejeter les étuis tout ceci avec un très faible encombrement.

Grâce à une connexion en temps réel avec le gestionnaire de ligne du logiciel MEDTRACKER, non seulement l’échange sécurisé de données de sérialisation est garanti, mais également l’échange de toutes les informations pertinentes de l’audit. Même la gestion des utilisateurs de plusieurs modules de machines peut être facilement gérée d’une manière centrale sur MEDTRACKER.

La fonctionnalité des systèmes Track & Trace peut être étendue avec des modules supplémentaires pour appliquer des étiquettes inviolables sur les rabats des cartons pliants dans la même étape de travail afin de se conformer aux règlements anti-contrefaçon de l’UE. D’autres fonctions comme une trieuse pondérale intégrée ou un “étiqueteuse Bollini” complètent la gamme d’applications.

Si l’espace est limité, il est également possible d’intégrer les composants nécessaires tels que l’imprimante ou la caméra dans une étuyeuse existante. Ceci est généralement fait en coopération avec le fournisseur de la machine concernée.

Serialisation en ligne – Codage d’étuis remplis

Sérialisation hors ligne et proche ligne – Codage d’etiquettes

Pour la sérialisation des bouteilles en plastique, il est recommandé d’utiliser des étiquettes. Avec l’aide de la DIGILINE Label – Nearline – les étiquettes sérialisées peuvent alimenter directement une étiqueteuse haute vitesse avec une qualité d’impression supérieure. En outre, les impressions sont extrêmement résistantes contre l’usure et l’abrasion.

Dans ce cas, les données de sérialisation sont fournies par MEDTRACKER. Les codes sont inspectés avec des systèmes de vision qui sont généralement installés dans le processus en aval et ensuite récupérés dans la base de données MEDTRACKER.

Autre alternative, les étiquettes peuvent également être pré-sérialisées avec la DIGILINE Label – Offline afin d’alimenter centralement plusieurs lignes d’emballage avec une seule machine. Grâce à un système de caméra haute performance doté d’une station de reprise intégrée, une sécurité de processus maximale est garantie.

Les étiquettes conviennent également pour l’identification de tous les formats d’emballage primaire et secondaire difficiles à coder ou à imprimer directement sur la ligne d’emballage.

Les dernières tendances montrent que pour les lots plus petits, les étiquettes peuvent également fournir les données de sérialisation sur les étuis, en particulier si elles sont utilisées en même temps pour l’inviolabilité.

Sérialisation hors ligne et proche ligne – Codage d’etiquettes

Track & Trace – Agrégation et hierarchie des emballages

Dans divers marchés, dont la Chine, à la fois sérialisation et processus Track & Trace sont obligatoires pour les produits pharmaceutiques. Au cours de l’opération d’emballage, les codes appliqués aux étuis individuels doivent être affectés au fardeau, caisses et palettes par des hiérarchies (relation parent-enfant).

Pour des quantités plus importantes de production, les composants nécessaires à cet effet – Caméra, imprimante d’étiquettes et dépose – peuvent être intégrés dans des encaisseuses automatiques. Lorsque vous travaillez avec des lots plus petits et des changements de production fréquents, une station d’agrégation manuelle avec scanner de code intégré, comme le MEDILINE CodeCollectM, est un excellent choix.

Compte tenu de l’inévitabilité du retraitement manuel qui est associé à des lignes de conditionnement entièrement automatiques, nous offrons des solutions pour satisfaire aussi ce besoin. Ils peuvent également être utilisés à la fois pour les opérations de reconditionnement dans l’entrepôt et le traitement des retours.

Même si l’agrégation des étuis individuels n’est pas encore obligatoire dans certaines régions, c’est un processus qui peut générer une valeur significative, généralement pour ceux qui cherchent à optimiser la logistique.

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Contrôle central et suivi des processus de sérialisation

Grâce à MEDTRACKER, les processus de sérialisation et Track & Trace décrits dans ces pages peuvent être contrôlés et suivis de façon centralisée sur plusieurs lignes et sites.

MEDTRACKER englobe toutes les règlementations et principes régissant le codage et la sérialisation actuels et à venir. Merci à son architecture logicielle modulaire, de nouvelles exigences peuvent être incorporés par la suite à tout moment.

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Les avantages d’un coup d’œil

  • Plate-forme complète de gestion de la production pour la sérialisation avec la possibilité d’administrer virtuellement et de mettre à niveau les machines dans les lignes d’emballage
  • Possibilité d’interconnecter des machines existantes, par ex. via VDMA-XML
  • Définition gratuite des principes de codage et des workflows pour une quantité arbitraire de produits pour différents pays
  • Génération centrale ou importation de numéros de série uniques et distribution à une ou plusieurs lignes d’emballage ou sites de production
  • Cartographie des processus liés à l’agrégation, entrepôt, commissionnement et au retraitement
  • Architecture logicielle modulaire, extensible de façon transparente depuis ISA95-Niveau 2 à 4
  • Peu d’effort pour la revalidation après extension de fonctionnalité grâce à la conception modulaire du logiciel
  • Interfaces génériques pour les systèmes ERP communs
  • Bibliothèques complètes pour la communication avec des parties externes, par ex. EPCIS
  • Architecture logicielle haute sécurité et cryptage des données
  • Gestion centralisée des utilisateurs et collecte de toutes les informations pertinentes sur les audits des machines connectées

Points à considérer lors du choix d’un fournisseur de système

Quand vous vous embarquez dans la recherche d’un fournisseur approprié, posez quelques questions clés peut se révéler utile

  • Est-ce que le soumissionnaire est au courant de toutes les réglementations internationales actuelles et à venir, et est-ce que les exigences diverses et changeantes sont régulièrement revues?
  • Est-ce que le soumissionnaire peut intégrer des machines et des unités, ainsi que l’infrastructure informatique existante, dans le concept global?
  • Est-ce que le soumissionnaire possèdent les ressources humaines et financières suffisantes pour réaliser un projet à temps?
  • Est-ce que le soumissionnaire peut garantir la disponibilité de support local rapide et efficace?
  • Est-ce que le soumissionnaire peut servir de guichet unique pour les logiciels et les machines si nécessaire?

Atlantic Zeiser peut répondre «oui» à toutes ces questions. En tant que fournisseur hautement qualifiée de systèmes de sérialisation et de Track & Trace, nous vous offrons la meilleure solution possible et la mise en œuvre parfaite de projet.

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    Atlantic Zeiser S.A.S.
    PAE des Glaisins
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  • Fax: +33 4 50239581
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